International course on research ethics

Nagasaki, Japan, July 31- August 2, 2003

 

Organized by

Nagasaki University, NIH (USA), Bergen University (Norway)

 

Co-sponsored by

Federation of Ethical Review Committee members in Asia and Pacific regions (FERCAP),

WHO/TDR,

Association of Alumni of Institute of Tropical Medicine  and Hojinnkai, Nagasaki University

 

Venue: Institute of Tropical Medicine, Nagasaki university

Tution fee: 10,000 JPN or 80 USD

We will help you to reserve your accommodations

 

Tutors and fascilitators

Reidar Lie (Professor of Philosophy, Bergen University, and NIH, USA),

Juntra Karbwang (Clinical coordinator, TDR/WHO, Geneva, Switzerland),

and other international experts

 

Secretary general: Kenji Hirayama, M.D.Ph.D.

Department of Molecular Immunogenetics,

Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University

1-12-4 Sakamoto, Nagasaki852-8523, Japan

Tel: +81-95-849-7820, Fax: +81-95-849-7821, Mail: hiraken@net.nagasaki-u.ac.jp

 

 

Course format

The course is organized as interactive learning, where the students will work on a number of problem cases which illustrate the main points made in a few introductory lectures.  It will be a three day intensive course.

 

Target groups

Ph.D. students in health sciences, researchers, members of research ethics committees, senior medical and health sciences students.

 

Objectives

The course participants will be provided with an overview of current research ethics, focusing on the ethics of clinical research. Topics to be covered include the structure, roles and functions of research ethics committees, informed consent, evaluation of risks and benefits, inducements, and the special issues in research in developing countries. The course will also cover behavioral and epidemiological research as well as issues of research integrity. The course participants will learn about where there is consensus and where there is controversy in today’s research ethics, and will learn how to handle areas of controversy.

         


COURSE OUTLINE

 

 

July 31, 2003

9:00      Inaugural session:

                    Introduction to the workshop. Presentation of participants

9:45     Introduction to research ethics. Historical background. Ethical principles

One could argue that modern research ethics started in the mid 1960s with the documentation of some serious cases of research abuse in the US and other countries. A classic article is the one published by Beecher in 1966, although this article was in part based on cases brought forward by Pappworth in the UK. The public discussion following these publications led to the introduction of research ethics committees in the US and the UK, and subsequently in other countries.  The aim of this section is to let the participants get a feel for the types of cases that led to the development of current research ethics guidelines, such as the Helsinki Declaration and the CIOMS guidelines..

10:30         Coffee/Tea

11:00   Informed decision making

This section will discuss what is informed consent, why it is needed. It will make a distinction between the informed consent process and the signature on the informed consent form. Examples of deficiencies in informed consent forms (incomplete, misleading, too technical). Informations usually required to be covered in the informed consent process. Overviews will be provided on exceptions to informed consent requirements, and how to deal with persons with limited capacity to consent. Emphasis will also be on cross-cultural concerns.

12:00         Lunch

13:00   Group work: Informed decision making

14:30         Coffee/Tea

15:00   Plenary discussion of informed consent

16:00   Roles and functions of research ethics committees

17:00         End of day one

         

 

Agust 1, 2003

9:00      Evaluation of risks and benefits.

Types of risks and benefits. Inconvenience vs. risk. Benefits to participants vs. benefits to others. Evaluations of risks and benefits when starting a study vs. evaluation of risks and benefits during the study. Reasons for discontinuation of a study.

9:30      Case discussion: Evaluation of risks and benefits

10:30         Coffee/Tea

11:00   Plenary: Evaluation of risks and benefits

12:00         Lunch

13:00   Inducements and financial incentives

Can one pay research subjects? Difference between reimbursements of expenses and payments. Payments to researchers. Different ways of paying researchers such as per capita reimbursements.

 

13:30   Case discussion

15:00         Coffee/Tea

15:30   Plenary

16:30         End of day two

 

 

August 2, 2003

9:00     Ethical issues in collaborative research. Standards of care. Benefits after research is over

Is it permissible to carry out a trial in a developing country, but not in a developed country, or can one permit differences in trial design. Specifically, the controversy over level of care will be discussed, as well as the the best proven and highest attainable standards. Is there a responsibility to ensure the availability of the product being tested after the trial? What options are there for facilitating access to the investigational drugs and vaccines after the trial? What are the strengths and weaknesses of the various options?  In particular, the Thai experience with the phase III HIV vaccine trial will be examined

9:30      Case discussion

10:30         Coffee/Tea

11:00   Plenary

12:00         Lunch

13:00   Ethical issues in social science research/Research integrity

13:30   Case discussion

15:00         Coffee/Tea

15:30   Plenary

16:30         End of day three

 

 


International course on research ethics

国際的な医学研究のための倫理に関する研修コース

平成15年7月31日から8月2日予定

長崎大学熱帯医学研究所

主催:長崎大学、米国NIH、ノルウェー・ベルゲン大学

共催:アジア太平洋地区倫理委員会連絡会議(FERCAP)、WHO

協賛:長崎大熱研同門会、哺仁会

 

参加費:1万円(宿泊・食事は含まれていません)

宿泊は事務局でご紹介いたします。

 

講師:Reidar Lie (Professor of Philosophy, Bergen University, and NIH, USA),

Juntra Karbwang (Clinical coordinator, TDR/WHO, Geneva, Switzerland),

and other international experts

 

事務局:平山謙二

長崎大学熱帯医学研究所・疾病生態分野

852−8523 長崎市坂本1−12−4

電話:095-849-7820, FAX: 095-849-7821, Mail: hiraken@net.nagasaki-u.ac.jp

 

研修方法

研修はグループ討論を中心とした相互教育方式による。参加者は各項目についての紹介的な講義に引き続き、その内容をより良く理解できるように工夫された実例をグループで討議しポイントを把握してゆく。共通言語は基本的に英語、ただし、できるだけ日本語の補助をします。

 

対象者

医療科学の博士課程、熱帯医学研修コース受講者、JICA研究コース研修員、医学研究者、倫理委員会の委員、医療保健関係の大学学生など。

 

目的

研修参加者は臨床研究に関する倫理についての最近の状況を把握することができる。取り上げる内容としては、倫理委員会の構成、役割、機能、インフォームドコンセント(同意書)、利益不利益の評価、誘導、発展途上国での倫理問題である。これに加えて、社会医学、疫学的な研究や研究の道徳規範についても学ぶ。最終的に参加者は今日の医学研究倫理に関して何がコンセンサスで、何が論議の的なのかについて理解し、その対処の仕方について学ぶことが出来る。


研修コースの概要

 

平成15年7月31日

 

午前9時              開講のあいさつ

                             研修コースのオリエンテーション、参加者の自己紹介

午前9時45分  医学研究の倫理とは。その歴史的背景と原理

    近代的な研究倫理の議論は1960年代に米国やその他の国で明らかにされたとんでもない反倫理的な医学研究の存在をきっかけに始まった。そののろしを上げた古典的な論文としてBeecherが1966年に著したものや、それ以前にPappworthが英国で取り上げたものが挙げられる。これらの論文をきっかけにアメリカやイギリスでこれに関する公な論議が始まり、次第に各国へ拡がっていった。この時間には現在世界的な倫理基準として発展しているヘルシンキ宣言やCIOMSガイドラインがどのような経緯で出来上がってきたのかについて実例を見ながら理解できる。

 

午前10時30分        コーヒーブレーク

 

午前11時          研究への参加の意志決定

このセクションではインフォームド・コンセントとはいかなるものか、どうしてそれが必要なのかについて討論する。この討論によって同意を得るプロセスと同意書に際をしてもらうということが本質的にまったく違うことを理解することが出来る。同意書によく見られる不備(不完全、勘違い、余りに形式的)の例を提示することになる。また同意書についての例外事象についても触れる。さらに同意書を理解できない人の取り扱い方法についても学ぶ。同時に文化的な違いによる受け取り方の違いについても討論する。

 

12時                  昼食1

午後1時              インフォームド・コンセントに関するグループ討論

午後2時30分  コーヒーブレーク

午後3時              グループ討論のまとめ

午後4時              倫理委員会の役割と機能

午後5時              第1日目の終了

 

8月1日

 

午前9時              リスクと利益の評価

          リスクと利益の類型、不便とリスクの違い

          参加者に対する利益と他者に対する利益

          研究の当初における評価と進行途中における評価。

午前9時30分  リスクと利益の評価に関するケーススタデイ

午前10時30分        コーヒーブレーク

午前11時          ケーススタデイの討論のまとめ

12時                 昼食

午後1時              勧誘と金銭による誘導

参加者にお金を払ってよいか。代償としての支払いと参加に対する礼金の違い。研究者に対する支払い。研究者に対する支払いの方法のいろいろ、たとえば、出来高払い。

 

午後1時30分  症例検討

午後3時              コーヒーブレーク

午後3時30分  討論のまとめ

午後4時30分  第2日の終了

 

8月2日

午前9時              共同研究における倫理問題、標準的な治療、研究が終わった後の利益。

先進国では許されないが、途上国では許されるような研究があるのか。あるいは研究のやり方を変えることが出来るか.特に、標準的な治療法、あるいは考えられる最上の標準的な治療法という問題について討論する。薬剤のトライアルの後にその薬を協力した地域に供給する義務が生ずるのか。もしそうならば、どういう方法をとれば協力したコミュニテイーに便宜を図ることが出来るのか。それらの方法を強みと弱み。特に、タイで行われたHIVワクチンの第3相試験を例に挙げて討論する。

午前9時30分  症例検討

午前10時30分        コーヒーブレーク

午前11時          症例検討のまとめ

12時                 昼食

午後1時              社会科学研究における倫理・研究における道徳

午後1時30分  症例検討

午後3時              コーヒーブレーク

午後3時30分  討論のまとめ

午後4時30分  修了式